D. Lgs. 187/2000
RESPONSABILITA’

l’esercente E
il prescrivente (giustificazione) P
il responsabile dell’impianto radiologico RI
lo specialista (giustificazione e ottimizzazione) S
l’esperto in fisica medica FM
l’esperto qualificato
il tecnico sanitario di radiologia medica

PRESCRIVENTE

Art. 2.1r il medico chirurgo o l’odontoiatra, iscritti nei rispettivi albi

Obblighi del prescrivente

Art. 3.5 deve, per evitare esposizioni non necessarie, avvalersi delle informazioni acquisite o assicurarsi di non essere in grado di procurarsi precedenti informazioni diagnostiche o documentazione medica (S)

“ 5.1 MOTIVARE LA RICHIESTA

“ 6.1 conoscere le raccomandazioni emanate dal Ministero della Sanità relative ai criteri di riferimento, ivi comprese le dosi, per le esposizioni mediche caratterizzanti la prestazione sanitaria

In senso lato, la ”motivata richiesta” di un accertamento diagnostico è indispensabile anche per le indagini che non utilizzano radiazioni diagnostiche, non fosse altro che per un più appropriato utilizzo delle risorse

Art. 10,1 effettuare una accurata anamnesi per conoscere l’eventuale stato di gravidanza della donna;

nel caso di somministrazione di radiofarmaci accertarsi se è in atto l’allattamento (S)

“ 5.1 sceglie le metodologie e le tecniche idonee ad ottenere il maggior beneficio clinico con il minimo detrimento individuale, valutando la possibilità di utilizzare tecniche sostitutive non basate su radiazioni ionizzanti

Art. 5.2 è responsabile di ogni esposizione medica
(nelle precedenti normative la responsabilità delle esposizioni era condivisa con il prescrivente)

   “      5.3      può delegare al TSRM la procedura o parte di essa

    “   10.1 deve effettuare una accurata anamnesi per conoscere  l’eventuale stato di gravidanza della donna; nel caso di               somministrazione di radiofarmaci accertarsi se è in atto l’allattamento (P)

Responsabilità
Gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura o di parte di essa, possono essere delegati dallo specialista al tecnico sanitario di radiologia medica o all’infermiere ciascuno nell’ambito delle rispettive competenze professionali

Art. 2232 Codice Civile

Il prestatore d’opera deve eseguire personalmente l’incarico assunto.

Può tuttavia valersi, sotto la propria direzione e responsabilità, di sostituti ed ausiliari se la collaborazione di altri è consentita dal contratto o dagli usi e non è incompatibile con l’oggetto della prestazione.

D. Lgs. 187/2000

ESERCENTE

Art. 2.1h il soggetto che, secondo il tipo e l’organizzazione dell’impresa, ha la responsabilità dell’impresa stessa ovvero dell’unità produttiva, intesa come stabilimento o struttura finalizzata alla produzione di beni o servizi, dotata di autonomia finanziaria e tecnico-funzionale

D. Lgs. 187/2000
Obblighi dell’esercente

Art. 5.5 - identificare il responsabile dell’impianto radiologico

“ 6.3 - garantire che per la radioterapia ci si avvalga di un esperto in fisica medica e che questo sia anche disponibile per l’attività di medicina nucleare (RI)

“ 8.1b – tenere un inventario aggiornato delle attrezzature radiologiche
Art. 8.5 - disporre opportuni interventi correttivi sulle attrezzature, ivi compresa la messa fuori servizio (RI)

   “     9.6   -   tenere conto delle raccomandazioni e delle indicazioni comunitarie e internazionali riguardanti i programmi di assicurazione della qualità e i criteri di accettabilità delle attrezzature(RI)

Art. 10.5 - assicurarsi che vengano esposti avvisi atti a segnalare
                   il potenziale pericolo per l’embrione, il feto o per il   lattante nel caso di somministrazione di radiofarmaci

“ 12.1 - provvedere affinché le indagini e i trattamenti con radiazioni ionizzanti vengano registrati singolarmente, anche in forma sintetica (RI)

RESPONSABILE DI IMPIANTO RADIOLOGICO

Art. 2.2b il medico specialista in radiodiagnostica, radioterapia o medicina nucleare, individuato dall’esercente.
Il responsabile di impianto radiologico può essere lo stesso esercente qualora questo sia abilitato a svolgere direttamente l’indagine clinica

Obblighi del responsabile dell’impianto

Art. 6.2 provvedere a che, per ciascun tipo di pratica radiologica, siano adottati protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura

“ 6.3 garantire che per la radioterapia ci si avvalga di un esperto in fisica medica e che questo sia anche disponibile per l’attività di medicina nucleare (E)

“ 6.5 verificare ogni due anni i livelli diagnostici di riferimento

DL N. 187, 26 MAGGIO 2000
Art. 3. Principio di giustificazione
1. E' vietata l'esposizione non giustificata.

PRINCIPIO DI GIUSTIFICAZIONE:
Ogni esposizione deve essere preventivamente giustificata. L’esposizione non giustificata è espressamente vietata. La giustificazione della procedura deve essere esplicita, nella richiesta del Medico prescrivente, che la richiede, e nell’attuazione diagnostica o terapeutica del Medico Specialista che la attua, il quale ultimo può non eseguire quanto richiesto o eseguire un’altra procedura, se la ritiene maggiormente giustificata sulla base di quanto detto prima. Lo Specialista, in particolare, è un Medico specializzato in Radiodiagnostica, Radioterapia o Medicina Nucleare, che attua la procedura di sua competenza. Unica eccezione è quella che si applica per le cosiddette “attività radiodiagnostiche complementari”, che possono essere attuate da Specialisti in altre discipline (es.: Odontoiatrici, Ortopedici ecc.). Indipendentemente da quanto richiesto dal Prescrivente, comunque, la responsabilità della giustificazione ricade sullo Specialista.

DL N. 187, 26 MAGGIO 2000
Art. 9    Pratiche speciali
1
tenuto conto dei principi di giustificazione…..
…..utilizzano attrezzature radiologiche e tecniche e       adeguate attrezzature ausiliarie per le esposizioni mediche che riguardano:
a) bambini
b) programmi di screening
c) procedure comportanti alte dosi per il paziente
    quali la radiologia interventistica, la tomografia
    computerizzata o la radioterapia

Il principio di giustificazione del trattamento (art. 3, 187/2000)

La prescrizione del trattamento radiante – come in ogni altra specialità medica ed a maggior ragione per la gravità della patologia e per la potenziale iatrogenia del mezzo di cura - deve essere uniformata a criteri aggiornati di evidenza clinica. A questo riguardo, è necessario il riferimento a testi di letteratura medica recenti ed autorevoli, da parte dello specialista, o ad articoli scientifici di significato rilevante e metodologicamente ineccepibili, editi anch’essi negli ultimi anni.

E’ invocato da molti il riferimento a linee guida, specifiche per ogni tipo di patologia, situazione clinica o procedura, formulate da organismi scientifici riconosciuti dalle autorità nazionali, regionali o dalle istituzioni locali.

La radioterapia dei tumori maligni è giustificata, in genere, quando ricorre quanto definito dall’art. 3, comma 2: deve essere sufficientemente efficace nella specifica situazione clinica, alla luce del potenziale beneficio da essa prodotto sulla salute del paziente, tenendo conto del danno che potrebbe derivarne al paziente stesso e ad altri e tenendo conto, inoltre, dell’efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili per la stessa indicazione clinica, non comportanti l’esposizione a radiazioni ionizzanti.

La radioterapia con intento radicale (o di cura definitiva) dei tumori maligni è giustificata quando si prefigge lo scopo della guarigione del paziente dalla malattia neoplastica. In questo caso è accettabile, previo consenso informato da parte del paziente, anche la prospettiva concreta di un danno grave …. essa è giustificata solo se eseguita con le modalità tecniche e dosimetriche più sofisticate possibili, in funzione dell’evidenza scientifica e della tecnologia al momento disponibile.
La radioterapia con intento palliativo o sintomatico è giustificata quando si prefigge lo scopo di migliorare la condizione sintomatologia e, in genere, la qualità e l’attesa di vita del paziente. In questo caso non è accettabile la prospettiva di un danno grave o il rischio di lesioni non compatibili con la vita
La radioterapia, praticata a pazienti nell’ambito di programmi di ricerca (art. 1, coma 2, capo d), se con indicazioni, parametri tecnici o dosimetrici differenti da quelli contenuti in testi di riferimento e nella letteratura medica degli ultimi anni, o se in associazioni non consuete con altre metodiche non radioterapiche di cura, è giustificata solo se esistono valide premesse scientifiche …… .
La radioterapia praticata a pazienti pediatrici o a donne in stato di gravidanza è giustificata, con criteri di indicazione il più possibile restrittivi ….. E’ necessaria, per le donne in stato di gravidanza al I e II trimestre, la comunicazione alla paziente del rischio per il prodotto del concepimento, ed è talvolta auspicabile l’eventuale interruzione della gravidanza prima del trattamento radiante. E’ necessario, comunque, l’ottenimento di un consenso informato specifico..
…… non è giustificata in alcuna circostanza l’esposizione in corso di trattamento di persone che assistono coscientemente e volontariamente i Pazienti sottoposti a radioterapia.

DL N. 187, 26 MAGGIO 2000
Art. 4 Principio di ottimizzazione
Tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiologici devono essere mantenute al livello piu' basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con il raggiungimento dell'informazione diagnostica richiesta o con il fine terapeutico perseguito, tenendo conto anche di fattori economici e sociali
La responsabilità di tutto ciò ricade sul Medico Responsabile dell’impianto radiologico, identificato dal datore di lavoro (detto Esercente). In ciò egli si avvale di un Esperto in Fisica Medica, che collabora alla scelta e accettazione delle apparecchiature, esegue la valutazione preventiva, l’ottimizzazione e verifica delle dosi somministrate, i controlli di qualità sul funzionamento delle macchine, ecc. L’esercizio di tali attività è consentito ai laureati in Fisica, con specializzazione in Fisica Sanitaria o diploma equipollente, o a Fisici, Chimici o Ingegneri con 5 anni di attività in Fisica Sanitaria. Il Responsabile delega ad altro Personale (TSRM) gli aspetti pratici per l’esecuzione della procedura. Le procedure attuate devono essere conformi a linee guida clinicamente sperimentate, adottate dal Ministero della Sanità. Per ogni tipo di pratica radiologica sono quindi predisposti specifici protocolli scritti di riferimento per ciascuna attrezzatura. Sulla base di verifiche periodiche di procedure ed apparecchi, sono definiti eventuali interventi correttivi.
Per le esposizioni mediche in ambito diagnostico, sono definiti ed elencati in apposte tabelle dei livelli di dose, detti LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento), facilmente misurabili e tipici di ogni procedura. Essi sono appunto degli standard di riferimento e non si riferiscono alla dose assorbita dal paziente: servono solo nei programmi di controllo e verifica della qualità. La norma, in questo caso, ha solo la funzione di definire una “griglia” per individuare e correggere le disfunzioni più eclatanti. La buona pratica clinica, quindi anche la radioprotezione del paziente, sono questioni di cultura e professionalità. Né gli LDR, né le linee guida, né i protocolli possono rimediare a carenze in quegli ambiti.

LIVELLI DIAGNOSTICI DI RIFERIMENTO

I LDR sono strumenti di lavoro per l’ottimizzazione
* non sono limiti di dose insormontabili, né spartiacque tra buona e cattiva tecnica
* non sono applicabili ad un singolo paziente (in ogni caso tenere conto degli anziani e del solo danno stocastico)

non è definito quale è il margine di tolleranza, né di quanto ci si può discostare dai LDR
* ci sono problemi per il loro corretto rispetto soprattutto in radiologia interventistica e in radiopediatria

vanno verificati ogni due anni e se costantemente superiori per le procedure di cui all’allegato II, il responsabile dell’impianto è tenuto a segnalarlo all’esercente che adotta gli interventi correttivi per conformarsi alle linee guida

PRINCIPIO DI OTTIMIZZAZIONE
Per la radioterapia, non vengono ovviamente definiti dei livelli di dose di riferimento, per il motivo già enunciato che il danno alle strutture sane dell’organismo avviene comunque, e si tratta anche di effetti di tipo non stocastico, quindi in larga misura prevedibili nel singolo paziente (NTCP), ma che possono essere considerati accettabili a fronte della guarigione di una malattia che ha quasi sempre prognosi grave, se non curata, o del miglioramento della condizione patologica. La norma enuncia però il principio secondo cui le dosi a volumi non coinvolti dalla patologia di interesse devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili. Il risultato del minimo danno possibile, però, è ottenibile non solo con la tecnologia estremamente avanzata che è oggi disponibile per la definizione dei volumi di interesse e lo sviluppo, attuazione e verifica dei piani di trattamento, ma anche con il possesso degli elementi culturali di radiobiologia e di clinica, che consentano di ottenere il miglior indice terapeutico (rapporto fra risultato terapeutico e danno iatrogeno) nel singolo paziente. Si può fare riferimento, a questo proposito, a tutto quello che è stato enunciato circa il frazionamento della dose, nella prima parte di questi appunti. Più ancora che per la radiodiagnostica, per la radioterapia buona pratica clinica e buona pratica protezionistica del paziente coincidono.

La qualità in radioterapia: protezione del Paziente e buona pratica clinica coincidono.
Il Decreto Legislativo 187/2000, in applicazione della direttiva Euratom 97/43, introduce due principi fondamentali: quello della responsabilità clinica del trattamento (RC)[1] e quello della garanzia di qualità (GQ) di esso[2], intesa in senso di qualità globale. Gli articoli di interesse specifico sono citati nei vari passaggi di questa trattazione. Responsabilità clinica e garanzia di qualità sono attribuite inequivocabilmente allo specialista (il medico radioterapista nella fattispecie). I “controlli di qualità” (aspetti meramente tecnici di controllo sulle apparecchiature) ai quali faceva riferimento la normativa precedente (Decreto Legislativo 230/95) sono ora considerati solo parte, fondamentale ma non esauriente, della garanzia dell’espletamento corretto di un’attività medica fondamentalmente “clinica”, qual è la Radioterapia Oncologica.

[1] RC: “ …. In particolare, giustificazione, ottimizzazione, valutazione clinica del risultato, cooperazione con altri specialisti e con il personale eventualmente delegato per aspetti pratici …..” (art.2, c.2, c).
[2] GQ: “ …. Le azioni programmate e sistematiche intese ad accertare con adeguata affidabilità che un impianto, un sistema, un componente, un procedimento funzionerà in maniera soddisfacente conformemente agli standard stabiliti” (art. 2, c.1, m).

La formalizzazione delle procedure per la qualità della cura in radioterapia.

I sistemi (hardware e software), le macchine, le procedure impiegate, d’altronde, proprio a causa della loro enorme complessità e precisione, possono essere alla base di molteplici livelli di errore. Si prospetta la necessità di dominare la tecnologia, quindi, attraverso sofisticati metodi gestionali di controllo, per utilizzarla al meglio per il fine terapeutico, ……………..
Ottimizzazione (art.4, comma 2): “lo specialista deve programmare individualmente l’esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapico perseguito con l’esposizione”.
Tale enunciato trova rispondenza nelle prassi attuale di trattamento conformazionale tridimensionale, che costituisce lo standard della moderna radioterapia con fasci esterni.

Protocollo di garanzia della qualità: obiettivi e verifiche in relazione alla disponibilità di risorse.

trattamenti di categoria A: tecniche semplici (campi diretti o contrapposti, collimati o no, blocchi aggiuntivi di collimazione standard, simulazione radioscopica / radiografica, valutazione della dose sul solo asse centrale, verifica con film portali, nessun sistema di immobilizzazione o sistemi non personalizzati);

trattamenti di categoria B: tecniche avanzate (campi multipli con schermature personalizzate e incidenze complesse, tecniche cinetiche, acquisizione dei dati anatomici del paziente con TC, eventualmente integrata da RM, rappresentazione bidimensionale [2D] della distribuzione di dose su più sezioni corporee, sistemi di immobilizzazione anche personalizzati);

trattamenti di categoria C: elevato livello tecnologico e di procedure (radioterapia conformazionale tridimensionale [3D], calcolo e rappresentazione 3D della distribuzione di dose con istogrammi dose-volume, ricostruzione digitale dei film portali [DRR], collimazione dei fasci con collimatori multilamellari o con intagliatura automatica di schermi personalizzati mediante tecnica “beam-eye view”, acquisizione di verifica portale, collegamento in rete delle macchine di simulazione e di trattamento, eventuale sistema integrato “record and verify”);

trattamenti di categoria D: tecniche speciali (brachiterapia, irradiazione totale corporea con fotoni e “total skin irradiation” con elettroni, radioterapia intraoperatoria, radiochirurgia con gamma-knife o con acceleratore lineare, radioterapia ad intensità modulata [IMRT], tecniche di “image-guided radiotherapy”, sistemi robotici [cyberknife]).

Protocollo di garanzia della qualità: obiettivi e verifiche in relazione alla disponibilità di risorse.
Il protocollo di garanzia della qualità che ciascuna istituzione radioterapica dovrebbe elaborare, in relazione alle proprie risorse ed alla attività espletata, deve descrivere esaurientemente le procedure impiegate per: il posizionamento del paziente e l’immobilizzazione, l’acquisizione dei dati anatomici e dei “volume of interest” [VOI] (centraggio / reperaggio) con le risorse di imaging disponibili, la ricostruzione dei VOI mediante contornazione per il planning, l’ottimizzazione della distribuzione di dose mediante interconfronto di piani rivali, la metodica di sagomatura dei fasci, i criteri minimi di accettabilità del piano di trattamento, le verifiche geometriche iniziali e periodiche (con i criteri di massima di tolleranza dell’errore), le verifiche dosimetriche, il monitoraggio della tossicità acuta.
I parametri, la nomenclatura ed i procedimenti con cui si realizza un trattamento radiante sono codificati dalla pratica clinica e da criteri tecnici.

Criteri tecnici:
i parametri, la nomenclatura ed le metodologie della tecnica di trattamento sono codificati dalle raccomandazioni della ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements), in particolare (radioterapia con sorgenti di fotoni) dalle pubblicazioni:
ICRU 50 (1993);
ICRU 62 (1999).

Ottimizzazione (art.4, comma 2): “lo specialista deve programmare individualmente l’esposizione dei volumi bersaglio tenendo conto che le dosi a volumi e tessuti non bersaglio devono essere le più basse ragionevolmente ottenibili e compatibili con il fine radioterapico perseguito con l’esposizione”.
Tale enunciato trova rispondenza nelle prassi attuale di trattamento conformazionale tridimensionale, che costituisce lo standard della moderna radioterapia con fasci esterni.

Protocollo di garanzia della qualità: obiettivi e verifiche in relazione alla disponibilità di risorse.

trattamenti di categoria A: tecniche semplici (campi diretti o contrapposti, collimati o no, blocchi aggiuntivi di collimazione standard, simulazione radioscopica / radiografica, valutazione della dose sul solo asse centrale, verifica con film portali, nessun sistema di immobilizzazione o sistemi non personalizzati);

trattamenti di categoria B: tecniche avanzate (campi multipli con schermature personalizzate e incidenze complesse, tecniche cinetiche, acquisizione dei dati anatomici del paziente con TC, eventualmente integrata da RM, rappresentazione bidimensionale [2D] della distribuzione di dose su più sezioni corporee, sistemi di immobilizzazione anche personalizzati);

trattamenti di categoria C: elevato livello tecnologico e di procedure (radioterapia conformazionale tridimensionale [3D], calcolo e rappresentazione 3D della distribuzione di dose con istogrammi dose-volume, ricostruzione digitale dei film portali [DRR], collimazione dei fasci con collimatori multilamellari o con intagliatura automatica di schermi personalizzati mediante tecnica “beam-eye view”, acquisizione di verifica portale, collegamento in rete delle macchine di simulazione e di trattamento, eventuale sistema integrato “record and verify”);

trattamenti di categoria D: tecniche speciali (brachiterapia, irradiazione totale corporea con fotoni e “total skin irradiation” con elettroni, radioterapia intraoperatoria, radiochirurgia con gamma-knife o con acceleratore lineare, radioterapia ad intensità modulata [IMRT], tecniche di “image-guided radiotherapy”, sistemi robotici [cyberknife]).

I parametri, la nomenclatura ed i procedimenti con cui si realizza un trattamento radiante sono codificati dalla pratica clinica e da criteri tecnici.
Criteri tecnici:
i parametri, la nomenclatura ed le metodologie della tecnica di trattamento sono codificati dalle raccomandazioni della ICRU (International Commission on Radiation Units and Measurements), in particolare (radioterapia con sorgenti di fotoni) dalle pubblicazioni:
ICRU 50 (1993);
ICRU 62 (1999).

DL N. 187, 26 MAGGIO 2000
Art. 7    Formazione
Negli ordinamenti didattici dei corsi di laurea di medicina e chirurgia e di odontoiatria, dei diplomi di specializzazione in radiodiagnostica, radioterapia, medicina nucleare, fisica sanitaria, e delle altre specializzazioni mediche che possono comportare attivita' radiodiagnostiche complementari all'esercizio clinico, nonche' dei corsi di diploma universitario delle facolta' di medicina e chirurgia…...
     ……. e' inserita l'attivita' didattica in materia di radioprotezione nell'esposizione medica…..

DL N. 187, 26 MAGGIO 2000
Art. 14 Apparato sanzionatorio
La violazione degli obblighi di cui all'articolo 3, in tema di giustificazione, ed all'articolo 4, in tema di ottimizzazione, e' punita con l'arresto sino a tre mesi o con l'ammenda da lire cinque milioni a lire venti milioni